هڪ ڊگهي وقت تائين، ماڻهن جو يقين آهي ته دعوائن جي جوڙجڪ پيٽنٽ جي مقدمي ۾ فيصلو ڪندڙ ڪردار ادا ڪري سگهي ٿي ۽ اڪثر ڪري ٿي. هي صاف گوئي فيڊرل سرڪٽ لاءِ بنياد آهي ته جيئن ضلعي عدالت جي فيصلي جي تصديق ڪري سگهجي، ضلعي فارماسوٽيڪل، انڪارپوريٽڊ بمقابلہ هاسپيرا، انڪارپوريٽڊ ڪيس ۾ ضلعي فارماسوٽيڪل جي تازي فيصلي ۾ عام دوا ٺاهيندڙ جي خلاف. پار جي پيٽنٽ ٿيل فارمولي جي خلاف ورزي، واضح غلطي معيارن جو پڻ نتيجن تي اثر پيو.
اهي مسئلا ANDA جي مقدمي ۾ پيدا ٿيا، جنهن ۾ مدعي پار جي ايڊرينالين® (ايڊرينالين) ۽ ان جي انتظامي طريقي (انجيڪشن) جي حوالي سان هوسپيرا جي آمريڪي پيٽنٽ نمبر 9,119,876 ۽ 9,925,657 جو دعويٰ ڪيو. هوسپيرا دفاع جي طور تي غير خلاف ورزي ۽ باطل هجڻ جي وڪالت ڪئي (ضلعي عدالت هوسپيرا جي خلاف دفاع داخل ڪيو ۽ تنهن ڪري اپيل نه ڪئي). پار پيٽنٽ جو مقصد هڪ فارموليشن آهي جيڪو اڳوڻي آرٽ ايڊرينالين فارموليشن جي گهٽتائي کي دور ڪري ٿو. ٽن مختلف خرابي جي رستن (آڪسائيڊيشن، ريسمائيزيشن ۽ سلفونيشن) جي ڪري، ان جي شيلف لائف بنيادي طور تي مختصر آهي. '876 پيٽنٽ جو دعويٰ 1 نمائندگي ڪندڙ آهي:
هڪ مرکب جنهن ۾ شامل آهن: تقريباً 0.5 کان 1.5 ملي گرام/ايم ايل ايپينفرين ۽/يا ان جو لوڻ، تقريباً 6 کان 8 ملي گرام/ايم ايل هڪ ٽونسٽي ريگيوليٽر، تقريباً 2.8 کان 3.8 ملي گرام/ايم ايل هڪ پي ايڇ وڌائڻ وارو ايجنٽ، ۽ تقريباً 0.1 کان 1.1 ملي گرام/ايم ايل هڪ اينٽي آڪسيڊنٽ، پي ايڇ گهٽائڻ وارو ايجنٽ 0.001 کان 0.010 ايم ايل/ايم ايل ۽ تقريباً 0.01 کان 0.4 ملي گرام/ايم ايل ٽرانزيشن ميٽل ڪمپليڪسنگ ايجنٽ، جتي اينٽي آڪسيڊنٽ ۾ سوڊيم بيسلفائٽ ۽/يا سوڊيم ميٽابيسلفائٽ شامل آهن.
(هوسپيرا جي اپيل سان لاڳاپيل پابنديون ظاهر ڪرڻ لاءِ راءِ ۾ بولڊ فيس استعمال ڪريو). انهن پابندين جي وضاحت ڪرڻ کان پوءِ، راءِ ضلعي عدالت پاران هر پابندي لاءِ استعمال ٿيندڙ اصطلاح "معاهدي" جي تشريح پيش ڪئي. ڌرين واضح طور تي اتفاق ڪيو ته اصطلاح جو پنهنجو عام مطلب هجڻ گهرجي، جيڪو "بابت" آهي؛ فيڊرل سرڪٽ ڪورٽ آف اپيلز لاءِ، هوسپيرا ان جي برعڪس وضاحت فراهم نه ڪئي.
ٻنهي ڌرين مٿين ٽن پابندين تي ماهر شاهدي ڏني. پار جي ماهرن شاهدي ڏني ته عدالت 6-8 mg/mL جي حد ۾ خلاف ورزي کي طئي ڪرڻ لاءِ 9 mg/mL سوڊيم ڪلورائڊ استعمال ڪيو (هوسپيرا ڪنسنٽريشن، جيتوڻيڪ 8.55 mg/mL تائين گهٽ ڪنسنٽريشن پڻ استعمال ڪيا ويندا آهن) ڇاڪاڻ ته اهو گهربل مقصد کي پورو ڪرڻ لاءِ ڪافي آهي، جيڪو "رت ۾ ايڊرينالين داخل ڪرڻ کان پوءِ زنده سيلن جي سالميت کي برقرار رکڻ" آهي. هوسپيرا جي ماهرن صرف سندس ساٿين تي اعتراض اٿاريو ته ڇا سندس ماهر ٽيڪنيشنن جو خيال آهي ته 9 mg/mL "تقريبن" 6-8 mg/mL جي حد ۾ اچي ٿو.
منتقلي ڌاتو ڪمپليڪس جي حدن جي حوالي سان، ضلعي عدالت ثبوتن جي بنياد تي ثابت ڪيو ته سائٽرڪ ايسڊ هڪ مشهور چيليٽنگ ايجنٽ آهي. هسپيرا پنهنجي ANDA ۾ چيو ته عنصري نجاست (ڌاتو) جو مواد بين الاقوامي معيارن (خاص طور تي ICH Q3D) جي هدايتن جي اندر آهي. پار جي ماهرن ثابت ڪيو ته معياري پيداوار ۽ دعوائن ۾ بيان ڪيل ڌاتو چيليٽنگ ايجنٽ جي ڪنسنٽريشن جي وچ ۾ لاڳاپيل تعلق گهربل حد اندر آهي. هسپيرا جي ماهرن هڪ ڀيرو ٻيهر عام طور تي پار جي ماهرن سان مقابلو نه ڪيو، پر اهو ثابت ڪيو ته ICH Q3D معيار جي مٿئين حد ضلعي عدالت لاءِ هڪ نامناسب معيار هئي. ان جي بدران، هو يقين رکي ٿو ته مناسب مقدار هسپيرا جي ٽيسٽ بيچ مان ڪڍي وڃي، جنهن کي هو يقين رکي ٿو ته هڪ چيليٽنگ ايجنٽ جي طور تي سائٽرڪ ايسڊ جي تمام گهٽ سطح جي ضرورت پوندي.
ٻئي ڌريون پي ايڇ گهٽائڻ واري ايجنٽ هوسپيرا جي ANDA کي استعمال ڪرڻ لاءِ مقابلو ڪري رهيون آهن ته جيئن سائٽرڪ ايسڊ جي ڪنسنٽريشن کي بفر (۽ ان جي سوڊيم سائٽريٽ) طور بيان ڪري سگهجي. ميدان ۾، سائٽرڪ ايسڊ پاڻ کي پي ايڇ وڌائڻ لاءِ سمجهيو ويندو آهي (۽ ڪو شڪ ناهي ته سائٽرڪ ايسڊ پاڻ هڪ پي ايڇ گهٽائڻ وارو ايجنٽ آهي). پار جي ماهرن جي مطابق، هوسپيرا فارمولا ۾ سائٽرڪ ايسڊ جي مقدار کي گھٽائڻ ڪافي آهي ته سائٽرڪ ايسڊ پار پاران دعويٰ ڪيل پي ايڇ گهٽائڻ واري ايجنٽ جي حد ۾ اچي وڃي. "اهي ساڳيا سائٽرڪ ايسڊ ماليڪيول به بفر سسٽم جو حصو بڻجي ويندا (گڏيل سائٽرڪ ايسڊ ۽ سوڊيم سائٽريٽ کي پي ايڇ وڌائڻ واري ايجنٽ طور استعمال ڪيو ويندو آهي." (جيتوڻيڪ واضح تضاد آهن، ياد رکو ته خلاف ورزي حقيقت جو معاملو آهي. فيڊرل سرڪٽ هڪ مقدمي ۾ ضلعي عدالت جي حقيقت پسند فيصلي جو جائزو وٺندو. هڪ واضح غلطي تي پهچڻ لاءِ.) هاسپيرا جا ماهر پار جي ماهرن سان متفق نه آهن ۽ ثابت ڪيو (معقول طور تي) ته فارموليشن ۾ سائٽرڪ ايسڊ ماليڪيول کي پي ايڇ گهٽائڻ ۽ پي ايڇ وڌائڻ ٻنهي طور نه سمجهيو وڃي. بهرحال، ضلعي عدالت فيصلو ڏنو ته پار ڪيس کٽي ورتو ۽ هاسپيرا جي تجويز پار جي پيٽنٽ حقن جي خلاف ورزي ڪندي. هن اپيل جي پيروي ڪئي.
جج ٽارنٽو جو خيال هو ته فيڊرل سرڪٽ تصديق ڪئي ته جج ڊائڪ ۽ جج اسٽول پڻ اجلاس ۾ شرڪت ڪئي. هسپيرا جي اپيل ۾ ٽنهي پابندين مان هر هڪ تي ضلعي عدالت جو فيصلو شامل هو. فيڊرل سرڪٽ پهريون ڀيرو ضلعي عدالت جي نتيجن جي تصديق ڪئي ته هسپيرا فارموليشن ۾ 9 ملي گرام/ايم ايل سوڊيم ڪلورائڊ جو ڪنسنٽريشن اصل ۾ پار پاران دعويٰ ڪيل "تقريبن" 6-8 ملي گرام/ايم ايل حد جي اندر اچي ٿو. ماهر گروپ نشاندهي ڪئي ته "تقريبن" اصطلاح استعمال ڪرڻ وقت، "مخصوص پيرا ميٽرز لاءِ سخت عددي حدون استعمال ڪرڻ کان پاسو ڪريو،" ڪوهيسيو ٽيڪز حوالو ڏنو. بمقابلہ واٽر ڪارپوريشن، 543 ايف. 3 ڊي 1351 (فيڊ. سر. 2008)، پال ڪارپوريشن بمقابلہ مائڪرون سيپريشنز، انڪارپوريٽڊ، 66 ايف. 3 ڊي 1211، 1217 (فيڊ. سر. 1995) تي ٻڌل. مونسانٽو ٽيڪ جي بيان جو حوالو ڏيندي، جڏهن دعوائن ۾ "بابت" ۾ تبديلي ڪئي ويندي آهي، ته دعويٰ ڪيل عددي حد کي حد کان ٻاهر وڌائي سگهجي ٿو ان حد تائين جو ماهر شخص دعويٰ جي دائري کي "معقول طور تي غور" ڪندو. LLC بمقابلہ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (وفاقي عدالت 2018). اهڙين حالتن ۾، جيڪڏهن ڪو به ڌر دعويٰ جي دائري کي گهٽائڻ جي وڪالت نٿو ڪري، ته اهو تعين هم آهنگي جي معيار تي ٻڌل آهي. هن معيار جي عنصرن ۾ شامل آهي ته ڇا مبينا خلاف ورزي ڪندڙ فارمولا تحفظ جي دائري کان "اعتدال پسند" آهي (ڪونوپڪو، انڪارپوريٽڊ بمقابلہ مئي ڊپارٽ اسٽورز ڪمپني، 46 F.3d 1556, 1562 (وفاقي عدالت، 1994). ))، ۽ محدود ڪرڻ جي مقصد لاءِ تحفظ جو دائرو ڪيترو اهم آهي (موجوده ايجاد نه). جيتوڻيڪ اهو تسليم ڪندي ته دعويٰ هن مسئلي تي عدالت جي فيصلي ۾ حصو وٺندي آهي، فيڊرل سرڪٽ نشاندهي ڪئي: "ڇا مدعا عليه جو اوزار ڪجهه حالتن ۾ هڪ معقول "معاهدي" جي معنيٰ کي پورو ڪري ٿو، اهو ٽيڪنيڪل حقيقتن جو معاملو آهي،" بمقابله يو ايس انٽرنيشنل ٽريڊ ڪام، 75 ايف.3 ڊي 1545، 1554 (وفاقي عدالت، 1996). هتي، پينل جو خيال آهي ته ضلعي عدالت هتي بيان ڪيل مثال کي مناسب طور تي اختيار ڪيو آهي، ۽ ان جو فيصلو ماهر شاهدي تي ٻڌل آهي. ضلعي عدالت چيو ته پار جا ماهر هاسپيرا جي ماهرن کان وڌيڪ قائل هئا، خاص طور تي ان حد تائين جو اهو "ٽيڪنيڪل حقيقتن، پابندي جي مقصد جي اهميت، ۽ پابندي جي غير تنقيد" تي ڀروسو ڪندو هو. ان جي ابتڙ، ضلعي عدالت چيو ته هاسپيرا جي ماهرن "دعويٰ ڪيل ٽونسٽي موڊيفائر جي ٽيڪنيڪل پس منظر يا ڪم جو بامعني تجزيو نه ڪيو." انهن حقيقتن جي بنياد تي، ماهر پينل کي ڪا به واضح غلطي نه ملي.
منتقلي ڌاتو ڪمپليڪسنگ ايجنٽن جي حدن جي حوالي سان، فيڊرل سرڪٽ هسپيرا جي دليل کي رد ڪري ڇڏيو ته ضلعي عدالت کي پنهنجي ANDA ۾ موجود شقن جي بدران پنهنجي تجويز ڪيل عام فارمولي تي ڌيان ڏيڻ گهرجي ها. پينل اهو ڳولي ٿو ته ضلعي عدالت صحيح طور تي سائٽرڪ ايسڊ کي دعوائن ۾ بيان ڪيل منتقلي ڌاتو ڪمپليڪسنگ ايجنٽ طور سمجهيو، جيڪو ٻنهي ڌرين جي ماهر شاهدي سان مطابقت رکي ٿو. شاهدي جي بنياد تي ته سائٽرڪ ايسڊ اصل ۾ چيليٽنگ ايجنٽ طور ڪم ڪري ٿو، هي نظريو هسپيرا جي دليل کي رد ڪري ٿو ته سائٽرڪ ايسڊ کي چيليٽنگ ايجنٽ طور استعمال ڪرڻ جو ارادو ناهي. 35 USC§271(e)(2) جي مطابق، ANDA جي مقدمي ۾ حڪمراني جي خلاف ورزي جو معيار ANDA ۾ بيان ڪيل مواد آهي (جيئن عدالت اشارو ڪيو، اهو هڪ تعميري خلاف ورزي آهي)، سنووين فارم جو حوالو ڏيندي. , Inc. بمقابلہ Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (وفاقي عدالت، 2013). هسپيرا جو پنهنجي ANDA تي ڀروسو ICH Q3D معيار آهي، جيڪو ضلعي عدالت جي فيصلي جي حمايت ڪري ٿو، گهٽ ۾ گهٽ ان ڪري نه جو هي حوالو ANDA ۾ شامل ڪيو ويو جڏهن FDA کي هن علائقي ۾ "متبادل معلومات" جي ضرورت هئي. ANDA هن مسئلي تي خاموش نه رهيو. فيڊرل سرڪٽ اهو ڏٺو ته ضلعي عدالت وٽ ڪافي ثبوت هئا ته هوسپيرا جو بيان پابندي جي مڪمل طور تي تعميل ڪري ٿو.
آخرڪار، سائٽرڪ ايسڊ ۽ ان جي بفرز جي پي ايڇ تي اثر انداز ٿيندڙ خاصيتن جي حوالي سان، فيڊرل سرڪٽ هسپيرا جي دعويٰ جي بنياد تي فيصلو ڪيو ۽ هن مسئلي تي دعويٰ ڪرڻ جو حق محفوظ نه رکيو. ان کان علاوه، فيڊرل سرڪٽ کي خبر پئي ته پينل جو خيال هو ته '876 ۽ '657 پيٽنٽ جون (ساڳيون) وضاحتون "گهٽ ۾ گهٽ مضبوطي سان ان جي ابتڙ ظاهر ڪن ٿيون." جيئن ته فيڊرل ڪورٽ هن (يا ڪنهن ٻئي هنڌ) دعويٰ کي چئلينج نه ڪيو، وفاقي عدالت جو خيال هو ته ضلعي عدالت ڪنهن واضح نتيجي تي نه پهتي آهي ته هسپيرا جي فارموليشن وضاحت ڪيل دعويٰ جي خلاف ورزي ڪئي آهي (ٻين شين جي وچ ۾، هي) اهو عدالت جي عوامي مواد تي منحصر آهي. وضاحتون) ۽ تصديق ڪئي وڃي.
پار فارماسيوٽيڪل، انڪارپوريٽڊ بمقابلہ هوسپيرا، انڪارپوريٽڊ (فيڊرل سرڪٽ ڪورٽ 2020) پينل: سرڪٽ جج ڊائڪ، ٽرانٽو ۽ اسٽول، سرڪٽ جج ٽرانٽو جا رايا
دستبرداري: هن تازه ڪاري جي عام نوعيت جي ڪري، هتي مهيا ڪيل معلومات سڀني حالتن تي لاڳو نه ٿي سگهي ٿي، ۽ مخصوص حالتن جي بنياد تي مخصوص قانوني صلاح کان سواءِ هن معلومات تي ڪا به ڪارروائي نه ڪئي وڃي.
© ميڪ ڊونل بوهينن هولبرٽ ۽ برگهوف ايل ايل پي اڄ = نئين تاريخ(); var yyyy = اڄ.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | وڪيل اشتهار
ويب سائيٽ صارف جي تجربي کي بهتر بڻائڻ، گمنام سائيٽن جي استعمال کي ٽريڪ ڪرڻ، اختيار ٽوڪن کي ذخيرو ڪرڻ ۽ سوشل ميڊيا نيٽ ورڪن تي شيئر ڪرڻ جي اجازت ڏيڻ لاءِ ڪوڪيز استعمال ڪري ٿي. سائيٽ کي براؤز ڪرڻ جاري رکڻ سان، توهان ڪوڪيز جي استعمال کي قبول ڪندا آهيو. اسان ڪوڪيز کي ڪيئن استعمال ڪريون ٿا ان بابت وڌيڪ سکڻ لاءِ هتي ڪلڪ ڪريو.
ڪاپي رائيٽ © var today = نئين تاريخ(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC